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投資并購醫藥項目的九個法律陷阱
發布時間:2017-06-07 09:53:41

隨著中國人口老齡化、環境污染對人類健康的危害日益凸顯,健康需求與醫療消費的不斷增加,蘊藏著巨大的市場空間。如國務院2013年公布的《關于促進健康服務業發展的若干意見》中提出,至2020年,醫療健康行業總規模將超過8萬億元,涉及藥品、醫療器械、保健用品、保健食品、健身產品等產業。這也是投資者們對醫療健康行業的關注并未消減,成為繼互聯網行業之后的又一投資熱點的緣由,也是醫藥領域投資、并購活躍的主因。根據投中集團旗下金融數據產品CV Source統計,2014年國內醫療健康領域并購市場宣布交易398起,環比上漲22.46%,交易規模140.44億美元,環比上漲70.21%。此外,CV Source統計顯示,2014年醫療健康領域VC/PE融資案例66起,融資規模13.48億美元,交易均值2042.98萬美元,環比上升38.02%。

醫藥企業技術壁壘高、產品周期長、行業監管嚴格,往往對醫藥企業的投資、并購與其他行業相比更為復雜、更具有挑戰性。在盡職調查過程中,有的風險點不容易被覺察和發現,若不及時加以處理則會帶來較為嚴重的后果,為日后的爭議埋下隱患。本文旨在分享在醫藥企業投資、并購過程中碰到典型的和非典型的法律風險關注點,一起幫助投資人和并購方嚴謹縝密地看待目標公司可能存在的問題并通過交易架構化解、降低風險。

1交易架構和業務/市場準入許可

在醫藥企業并購或投資交易中,目標公司的業務/市場準入許可是法律和商業盡職調查的重中之重,(1)如果目標公司是制藥企業,則需要關注其藥品生產許可證、GMP、藥品注冊證/注冊批件、臨床試驗批件,藥品經營許可證、GSP和實驗動物使用許可證等,(2)如果目標公司是醫療器械公司,則要重點查驗醫療器械注冊證、臨床試驗批件(如部分第三類醫療器械等)、醫療器械經營許可證等。

在股權投資或者并購交易的實務中,如果私募/風投機構意向投資的醫藥目標公司處在早期或成長期,比較常見的情況是目標公司在某個產品領域已經擁有比他人先進的科研成果/技術,意圖進軍該業務或產品領域,但其業務或產品尚未成熟,并未獲得相關業務或產品的注冊證或批件等業務/市場準入許可。

關于這個問題的法律解決方案難點,在于缺乏有關業務/市場準入許可時是否能夠作出有效的判斷以及化解風險的方案設計——這就要求投資者能夠基于被投資企業所處的成長階段,理解其產品的特性、成熟度和潛力,對風險作出全面評估,設計恰當的投資或并購的條款條件、交易方式。比如,在交易文件中將產品推進計劃以及獲得相應業務/市場準入許可的預估時間表等作為目標公司和/或股東的承諾事項或作為其他安排,詳細交易安排一方面會因醫藥產品的不同而有所不同,另一方面也在于當事方之間的博弈。

如果不采用股權收購模式,而是通過資產收購的話,目標公司的業務/市場準入許可是否具備、該等許可能否“轉讓”以及怎樣“轉讓”則是收購方關注的重點,因為這直接影響整個交易架構的設計,甚至決定整個交易的成功與否。從中國法律層面上講,買賣、出租、出借許可證或者醫藥產品批準證明文件為法律所禁止,違反的話會觸發行政處罰乃至刑事責任。

“如果不采用股權收購模式,而是通過資產收購的話,目標公司的業務/市場準入許可是否具備、該等許可能否“轉讓”以及怎樣“轉讓”則是收購方關注的重點。”

這里有必要先探討一下為什么醫藥領域收購項目會不時采用資產收購模式而非股權收購模式?一方面是因為收購方基于商業上的考慮(如藥品從發現到成熟歷時長(需幾年到幾時年不等),耗資高(數億乃至數百億美元)等)僅愿意出售部分業務而非全部;另一方面,收購方也會根據自身的運營能力以及目標公司資產的優劣進行選擇。比如,拜耳(Bayer)醫藥保健有限公司僅收購東盛科技啟東蓋天力制藥股份有限公司的“白加黑”感冒片、“小白”糖漿、“信力”止咳糖漿等抗感冒、止咳類西藥非處方藥業務及相關資產,而非全部;美國再生元(Regeneron)保留Eyleas藥品在美國的生產及市場營銷權,但將該藥品在除美國以外的全球市場權在銷售利潤五五分成的條件下與拜耳進行合作。在中國法律項下,直接轉讓業務/市場準入許可不具有可行性,實務中為了規避重新申請業務/市場準入許可的要求,收購方以股權并購方式收購目標公司、并同時進行非核心或劣質資產剝離及其他處置,但該等處置方式必須進行十分嚴謹審慎地架構設計以確保合法性。

此外,收購方也可考慮通過法律規定的、藥品生產技術轉讓的方式實現在資產收購后,即使重新申請相關業務/市場準入許可也較為容易獲得,但這種轉讓方式需要滿足法律上的特定條件或應在特定的時間窗口完成。

關于通過“藥品生產技術轉讓”方式的資產收購特定條件,其中之一便是兼并重組中藥品生產企業的一方應持有另一方50%以上股權或股份,或者雙方均為同一企業控股50%以上股權或股份的藥品生產企業,雙方方可進行藥品生產技術轉讓。這一要求也為通過藥品生產技術方式完成的資產收購并在之后申請新的業務/市場準入許可提供了創造性的交易架構想象空間,但操作的前提必須是能夠最大限度的降低該架構的不合規風險。

如上所述,在特定情形下,“藥品生產技術轉讓式”的資產收購還應遵守嚴格的時間窗口限制。比如,出售方欲放棄全廠或部分劑型生產改造以使其符合新版GMP認證要求,其可將相應品種的生產技術轉讓給有資質的收購方,但值得注意的是,注射劑等無菌藥品生產企業的交易應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產企業的交易應在2016年12月31日前按要求提出藥品品種轉移注冊申請,逾期食品藥品監督管理局將不予受理。

對于私募/風投機構而言,雖然其通過“資產受讓”的方式直接收購醫藥目標公司的可能性不大,但在其對醫藥目標公司進行投資的時候,務必需要關注未來的退出方法,而如果私募/風投機構熟悉醫藥行業資產出售的游戲規則,那么就為將來的成功退出和高價套現創造了更多的選擇和路徑。實踐中,無論是將部分資產剝離出售給已經進行戰略布局的大型藥企,還是轉換思路尋求其他路徑均可實現成功退出的目的,但路徑選擇在于投資人/操盤手對醫藥領域資產并購規則的熟練程度及靈活運用能力。可見,醫藥行業中資產并購的模式無疑為私募/風投機構的退出多了一條選擇途徑,資產并購架構的多樣性為私募/風投機構的退出選擇增加了很多想象空間。

2行業隱性政策

行業隱性政策

如何應對?

在醫藥領域的投資和并購中,最具有行業特色的便是行業隱性政策風險。這些隱性政策可能以某個政府部門內部書面或口頭通知的形式存在的,不為公開信息,但其可直接或間接地影響整個交易的架構乃至走向。這個風險如果沒有在醫藥領域有豐富的投資經驗,對行業的發展和政策導向熟悉、反應靈敏,就很難會察覺并采取防范措施。

例如在一宗收購項目中,收購方除了收購境內一家制藥企業的某一劑型藥品的全部生產業務,同時一并收購其進口的其他劑型的藥品的境內總經銷業務,而對于后者,收購方計劃在收購后重新設立一家公司經營該藥品。

在中國法律項下,藥品經營(包括藥品批發或零售,對藥品生產企業而言,其一般僅經營藥品批發業務)的行業監管嚴格,經營企業應在獲得藥品經營許可證及通過GSP認證后方可開展經營活動。特別是在2013年新版GSP規范頒發后,新辦藥品經營企業(特別是藥品批發企業)獲得該等許可證和GSP認證更為困難。實務中,近幾年部分地區食品藥品監管管理局幾乎沒有頒發新的藥品經營許可證(批發類),然而該隱性政策未見于任何官方書面文件。雖然如此,從國家食品藥品監管管理局相關負責人的公開媒體訪談中可見端倪,如在2013年2月19日召開的國家食品藥品監督管理局新聞發布會上,藥品安全監管司司長李國慶則公開向媒體表示,就目前的情況來看,我國1.3萬家批發企業退出1萬家,剩下3000家可能是比較理想的狀況。

所以,針對這樣的隱性政策風險,能否通過曲線繞道交易方案設計的方式達到目標有賴于投資人和/或操盤手對醫藥法律法規的挖掘及深耕之道。比如,除了通常的股權收購外,收購方以其在國內已經獲得藥品經營許可證及通過新版GSP認證的其他關聯實體作為收購主體也不失為一種選擇,但收購方式的具體安排有待根據實際項目情況進行分析。如果私募/風投機構準備投資某個尚未獲得《藥品經營許可證》并通過新版GSP認證的藥品經營企業,在盡職調查時就非常有必要與當地食品藥品監督管理局溝通確認該等隱性政策是否存在,如果存在,則面臨著如何應對的問題。

3經營范圍擴大策略

與其他行業的投資并購不同,要運營醫藥資產,需要進行一定的業務布局并且擁有運作相應資產的平臺,比如,收購方在不同行業或同一行業的不同業務領域擁有不同專長的關聯公司。通常情況下,針對特定收購項目,收購方會以已經獲得相關業務/市場準入許可的關聯公司作為收購主體。否則,新設立公司后收購醫藥資產或者收購醫藥資產后再設立新公司運營均意味著收購方需新申請相關業務/市場準入許可,毫無疑問,其將面臨耗時長、獲得與否的不確定性等風險,上文討論的問題解決思路在此不再贅述。但是,如果收購方在中國并無該等關聯公司,通常策略是收購方使用與收購業務相類似業務的實體作為收購實體,但應在收購前或收購后(運營之前)擴大該收購實體的經營范圍。

從法律層面上看,在醫藥行業,收購主體擴大經營范圍仍需前置許可,即應首先申請相關業務/市場準入許可或擴大業務/市場準入許可的生產/經營范圍。在實務中,如果沒有存在行業隱性政策或可以規避行業隱性政策的情形下,該等新申請或擴大業務/市場準入許可的生產/經營范圍申請與一項新的申請相比會有很大優勢。比如,通過與出售方的一系列協議安排轉移出售方的員工、機器、設備等以及采取法律法規所允許的一系列安排便可簡化重新申請業務/市場準入許可的流程、縮短申請時間。

4藥品商品名稱更換(Rebranding)策略

藥品商品名稱換上他人注冊商標可行嗎?

藥品的商品名稱更換與一般產品的名稱更換不同,其應符合一定的條件并履行法定的審批/備案程序。在討論實務案例之前有必要了解藥品商品名稱的確定程序,無論是進口藥品還是國產藥品,在藥品申請注冊時即要求提供藥品包裝、標簽設計樣稿(其中已載明藥品的商品名稱),作為藥品注冊申請材料的必備文件之一。國家食品藥品監督管理局在批準藥品注冊時將一并批準藥品的包裝及標簽。因此,藥品包裝及標簽(包括其商品名稱)早在上市批準時即已確定,如需更改,則應按照要求向相應的食品藥品監督管理局申請變更,在變更備案成功后方可進行。

實務中,我們遇到的情況是,跨國制藥企業(目標公司)僅愿意出售其在中國地區的藥品銷售業務而保留該藥品的境外生產業務,收購方計劃在交易完成后在中國境內直接貼上自己的已注冊商標,即更換藥品商品名稱(Rebranding)。其中涉及兩個法律問題,一是貼標行為在法律上是否可行?二是如果可行,則需履行什么程序以使整個交易合法合規?

上述案例的背景是,出售方與收購方不存在任何關聯關系,藥品上已有的商品名稱為出售方的注冊商標,擬用的注冊商標為收購方所有;出售方在境外保留生產業務,并直接擁有該藥品的中國進口藥品注冊批件/注冊證(其上載明已批準使用的商品名稱)。在這種情況下,國家食品藥品監督管理局原則上不允許藥品更換上其他制藥企業的注冊商標。為了避開這一限制,我們在征求客戶同意的情況下通過模糊界限的方式獲得國家食品藥品監督管理局的認可。當然,每個案例情形不一樣,具體如何模糊界限需根據項目實際情況以及當事方的意愿進行設計。

在貼標獲批的情況下,更換商品名稱這一行為也僅可在境外生產時一并進行,因為貼標這一行為在法律上視為生產活動,未經國家食品藥品監督管理局的許可,收購方不能在境內直接進行貼標。如果申請在中國境內進行貼標生產,則國家食品藥生產品監督管理局批準的可能性非常小。要想增加獲批的可能,那么如何結合項目其他情況進行申請的策略就變得非常關鍵。

5藥品采購合同轉讓的可行性

藥品采購合同作為資產收購、資產重組的重要組成部分,不應忽視轉讓該類合同時可能存在的重大風險。該風險不在于合同轉讓在法律上是否有效,而是應考慮合同轉讓在實務中的可行性。比如,制藥目標公司通過政府藥品集中采購平臺的招標方式獲得特定藥品供應商的資格,那么該制藥目標公司與公立醫療機構之間簽訂的特定藥品采購合同能否轉讓?

從法律上講,如果制藥目標公司轉讓與公立醫療機構之間的藥品采購合同已經征得該公立醫療機構的同意,則該轉讓即為有效。從相反角度考慮,法律上并未明文規定該等轉讓行為無效。但在實務操作層面,這將構成公立醫療機構的違規網下采購事件,無論對公立醫療機構還是對收購方來說,其面臨的實務風險如果不盡職提示而僅考慮合同轉讓法律效力的話,所面臨的處罰后果以及項目交易完成后藥品采購合同無法繼續履行的法律后果應該由誰承擔呢?

6貼牌生產風險(OEM, Original Equipment Manufacturing)

貼牌生產(OEM),又叫定牌生產和貼牌生產,最早流行于歐美等發達國家,是跨國公司尋找各自比較優勢的一種游戲規則,能降低生產成本,提高品牌附加值。醫藥企業的貼牌生產具有相當的普遍性,雖然表面上很“無辜”,但卻有意想不到的潛在風險,值得在收購和投資交易中給予足夠的關注。

我們在實務中經手的案例情況是,境外醫療器械公司計劃委托境內一家醫療器械公司生產一款二類醫療器械,境外醫療器械公司提供產品設計圖紙及生產步驟,境內醫療器械公司依據該設計進行生產并將該醫療器械出口交付給境外醫療器械公司,由該公司進行最后的產品檢測,驗證合格后進行產品包裝,再將其出口到中國作為進口醫療器械銷售,其價格比同類醫療器械的價格高四到五倍。

對于這個游戲背后的奧妙,無非是在藥品/醫療器械“原產地規則”的認定利用有關特定術語和標準的模糊性創造解釋和想象的空間。如其中一條標準是:經過兩個以上國家(地區)參與生產的貨物,以最后完成實質性改變的國家(地區)為原產地。對于如何解釋“最后完成實質性改變”,根據貨物的不同或者即使是同類物但其性能不同的貨物而言,“最后完成實質性改變”的標準亦存在不同,更不用說具體的解釋規則了。

在上述案例中,最后的產品檢測及包裝能否構成“最后完成實質性改變”?如果單純進行產品檢測及包裝很難說服海關其構成“最后完成實質性改變”,這對項目投資會帶來什么樣的風險?采用什么方式化解這樣的風險?

此外,在中國法律項下,貼牌生產中的原產地認定規則直接決定了醫藥產品的身份及身價,后者如進口藥品的價格可根據中國法律法規所允許的差別定價規則予以確定,其最終確定價格一般比國內同類藥品高。在股權投資或資產并購交易中,如果目標公司涉及OEM生產安排,則應辨別其中隱藏的法律風險點。

比如,對于目標公司委托境外企業進行醫藥產品OEM生產而言,了解醫藥產品的實際生產國/地區以及中國的原產地認定規則是非常必要的,因為其中隱藏的法律風險涉及目標公司的醫藥產品定價和進出口稅費負擔等;對于目標公司本身為境外企業進行OEM生產來說,了解醫藥領域的OEM生產的特殊監管規定如OEM本身合規及委托方資格審核等則是非常關鍵的,其意味著交易文件的條款條件設置及調整問題。

OEM生產合規專利/技術FTO調查

“在股權投資或資產并購交易中,如果目標公司涉及OEM生產安排,則應辨別其中隱藏的法律風險點。”

7專利/技術陷阱

無論是醫藥領域的股權并購還是資產并購,知識產權方面的盡職調查一直是重頭戲之一。因為知識產權如果存在侵權,即便未來經歷千辛萬苦獲得醫藥產品業務/市場準入許可,產品熱賣,倘若被拖入侵權訴訟的漩渦,無疑會對于目標公司的上市、預期的收益產生重大不利影響。如果認為這屬于技術范疇而非法律盡職調查的內容,則是非常危險的。況且,很多并購的動因即是收購方看重目標公司擁有在相關領域內的前沿技術(如專利、專有技術等)和/或知名的品牌、作品等有形或無形的資產(如商標、企業聲譽、版權作品等),或者投資人認為目標公司存在技術的創新和競爭力,對于其他市場上的競爭對手能起到提高準入門檻,甚至改寫市場競爭局面的可能。但是如果這些知識產權是沙灘上的城堡,隨時面臨被他人起訴,那么可能整個交易的可行性就要被質疑了。

知識產權方面的盡職調查的難點在于專利/技術,即確保目標公司或者目標資產的專利/技術擁有“freedom to operate (FTO)”(自由使用)的資格能力。對專利/技術方面(包括專有技術(know-how))的盡職調查而言,如果僅僅是調查專利、專利申請、技術的數量、有效期、現行狀態、許可、轉讓等情況,我們通過目標公司提供相應的專利證書或其他證明文件復印件等方式即可判斷其是否存在法律風險。此外,我們也會通過各類數據庫再予以核實。但無論是查驗文件還是數據庫核實,其均無法達到發現目標公司的專利/技術是否存在侵犯他人在先權利等風險。

實務中為了證明無侵權風險,可對專利/技術進行FTO調查,即對目標公司的專利/技術是否侵犯他人在先權利進行調查,以便收購方能夠對該專利/技術的自由使用和開發(如其經該專利/技術生產的產品投入市場后并無侵權的隱患);廣義的FTO還包括實施該專利/技術時不違反所適用的法律法規規定問題。由于專利/技術FTO盡職調查的技術性強、責任重大、費用高昂、耗時長(可能影響整個交易進程),如果目標公司的專利/技術數量多,則這將是一筆不小的收購成本。

在開展盡職調查前,專利/技術的FTO調查范圍、調查細節、以及由誰進行調查等問題,我們也會根據項目情況以及客戶的意愿找出一條適合的途徑。雖然專利/技術FTO調查并不能成為收購方的“護身符”,但能直接影響收購方是否實施收購的決策。如果目標公司屬于高新技術行業,或其運營模式是依靠單一或少數專利/技術的,在投資該類目標公司時,私募/風投機構進行FTO調查是非常必要的。

8固定資產風險

很多時候,固定資產的盡職調查往往會在實踐中被忽視,而且多數停留于文件的審閱而無法達到充分盡調以發現潛在風險的要求,成為“視覺盲點”。在另一個醫藥并購項目中,律師在進場盡職調查的途中為兩邊琳瑯滿目的房地產廣告所吸引,在廠房所在的區域也不時可以見到頗具中國特色的、大紅惹眼的“拆”字,其意味著當地的經濟發展,但也隱約讓人擔憂,目標公司是否同樣處于拆遷范圍?

經過追問了解,雖然目標公司所處的該區域尚未出臺控制性詳細規劃,但是被拆遷的可能性很大,這對于收購之后的企業運營會帶來重大不利影響。由于及時提出這個問題并調整交易條款納入其他預備性生產安排 ,收購方因此化解了一個潛在的未來遭遇停產面臨重大經濟損失的風險。

在醫藥投資、并購項目中,固定資產(如廠房、機器、設備等)的盡職調查通常情況下由會計師負責,但會計師和律師在項目盡職調查中也應當緊密配合,二者互通有無。無論是醫藥企業之間的并購還是私募/風投機構投資醫藥目標公司,拆遷風險均存在,審慎的律師在通用的盡職調查清單之外須能夠細微之處發現問題,并充分利用醫藥法律法規的允許空間設計詳盡可行的交易架構解決問題,才能確保項目的萬無一失。

9環保陷阱

如果目標公司是制藥公司,無論是資產并購還是股權并購,環保方面的盡職調查是不可或缺的一部分。比如,查驗目標公司是否辦理申污染物排放/排放污染物許可證、在建工程(如有)是否取得了環保部門的批準、查閱目標公司的環境影響評價、危險廢物排放(如有)是否已經獲得危險廢物管理(轉移)計劃備案表、轉移聯單等等。通常情況下,法律盡職調查不會涉及現場核實或實驗室檢測某些污染物是否超標等技術性調查。對于技術性調查,僅僅查閱目標公司環境影響報告以及年度檢查報告的各項污染物排放情況等書面審查并不能發現實際問題并解決問題。

隨著環保法規的執法日益嚴格,環保盡職調查越來越引起收購方和投資者關注。對于污染嚴重的制藥公司的盡職調查,與上文專利/技術FTO調查情況類似,環保調查范圍、調查細節、以及由誰進行調查等問題,我們也會根據項目情況以及客戶的意愿找出一條適合項目情況的途徑。環保盡職調查過程中發現的技術、法律問題也是律師在起草交易文件時應重點考慮的事項,如是否預提環保整改準備金、將相應問題的解決作為付款前提條件事項或其他事項 等,均是律師應為客戶予以嚴格把關。

上文只是我們基于投資經驗有選擇性地列舉九個常見的或者重要的風險,實踐中不同的項目,涉及的風險可能千變萬化,專業人士不僅要就發掘這些難以察覺的風險點而殫精竭慮,更要在相關的領域擁有豐富的經驗。雖然醫療健康領域是投資的熱點,我們也會看到更多的投資和并購交易,但是如果沒有關注到這些領域所特有的風險和陷阱,那么收購方、投資人就要有心理準備,未來的某一刻定時炸彈將會在你最不愿意發生的時間、地點爆炸,就不得不在未來的某一刻為自己的選擇錯誤而埋單。所以,今天的投入,努力和付出,換來的是明天的淡定坦然和豐厚回報。

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