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藥企撤回潮背后揭秘:我國藥品質量問題已是多年頑疾
發布時間:2016-01-21 18:07:02
數百家藥企撤回注冊申請
藥品注冊核查風暴始于半年前。
2015年7月22日,總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(以下簡稱“第117號公告”)。該公告指出,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,須對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完整。申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。
根據總局公開的信息,此次自查核查涉及1622個待審藥品注冊申請,其中新藥948個,仿制藥503個,進口藥171個。
2015年12月17日,總局發布《食品藥品監管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》(以下簡稱《通知》)指出,部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據存在數據不真實、不完整、不規范問題,而這些項目都經過了所在省局現場核查,也經過了第117號公告發布后的自查和復核。
一系列的自查核查讓眾多藥企掀起“撤回風潮”。截至2015年12月31日,2015年內撤回藥品注冊申請的企業已有數百家。此外,還有部分藥企的藥品注冊申請未獲總局批準,理由同樣是臨床試驗數據存在不真實、不完善等問題。
擺在藥企面前的難題是,要么放棄注冊,要么重新組織臨床試驗。
《通知》顯示,“對主動撤回的注冊申請,申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗”。不少從業人員表示,這或許讓之前大批主動撤回的藥企又有了“活路”。
有媒體報道稱,不少藥企對此有不同看法。有藥企表示,此次總局規范藥物臨床試驗的決心非常強,藥企要補充、完善相關臨床試驗程序需要更加高昂的研究費用,并且仍面臨無法通過的風險,不少醫藥公司暫時均沒有重新開展臨床試驗的打算。
以華海藥業為例,在總局11月26日發布的公告中,其撤回數量居首,多達8個,撤回、不批準率高達90.48%。華海藥業在公告中透露,上述8個藥品已累計投入的研發費用約3800萬元(含部分品種的歐美注冊研發費用)。
石藥集團中央藥物研究院副院長楊漢煜認為,加強藥物臨床試驗數據自查核查等政策,對凈化市場環境,促進醫藥行業創新發展起到了十分重要的作用。“以前很多企業粗制濫造的藥品也往上報,根本沒有時間靜下心好好做創新”。
醫藥行業不能“虛胖”
在兩周前,總局召開藥物臨床試驗數據核查工作座談會,局長畢井泉指出,臨床試驗數據不真實、不完整和臨床研究行為不規范,有著深刻的歷史和社會原因。
他表示,改革開放以來,醫藥產業有了巨大發展,基本解決了藥品可及性問題,但部分藥品質量與原研產品質量療效存在不小的差距,藥品研發基礎薄弱,臨床試驗管理監督薄弱,藥品技術審評力量薄弱。
中國科學院院士、上海市科協主席陳凱先認為,在這樣的歷史背景下,加強藥品數據核查十分必要。“藥物研發是人命關天的事,不能有任何閃失,在新藥注冊方面加強管理,可以保證其科學性、真實性。目前一些藥品注冊申請撤回,說明過去藥企對待自己的數據不夠嚴謹”。
陳凱先表示,“我們要的是扎扎實實的科學發展,不能‘虛胖’,這些問題早發現比晚發現好,如果我們的醫藥創新包含很多經不起檢查的事情,那就是個大問題了。”
北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文認為,藥企撤回注冊申請,說明其申報的藥品本身就有問題。“如果企業有信心,就應當按照國家的要求和流程做,這樣才能保證藥品安全有效。”不能用藥企的經濟損失和公眾的健康相比,也不能因此質疑政策的合理性。
史錄文強調,藥品在注冊申報時的流程和審批必須嚴格,這并不與簡化藥品審評審批流程、促進藥品創新發展相沖突。
全國合理用藥監測系統專家孫忠實認為,現在我國藥品數量過多、種類過亂,國家加強監管后,未來藥品應當少而精,藥物定價要遵循市場規律,依據產品質量,因此不會導致藥價上漲。
孫忠實指出,我國藥品的質量問題已是多年頑疾,必須果斷采取措施。“這次的整治是一個重大的抉擇。企業不應抱怨,而是應當停止重復以前的低標準,按照更高的標準要求自己。國家通過此舉砍掉不合格的藥品,是對公眾和醫藥行業發展都是有利的。”
臨床數據核查要成為常態
藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為,總局并沒有對其今后的再次申報進行差別對待。
畢井泉在座談會上表示,將嚴懲故意造假,允許規范補正。“對不規范、不完整的問題,允許企業重新自查,補充完善后重報。對目前待審的藥品上市申請,是否撤回由申請人在自查基礎上自主決定,任何單位不得強制要求申請者撤回。個別醫療機構以停止采購企業藥品強制要求企業撤回的做法是不可取的。”
而對臨床試驗數據核查中未發現真實性、完整性、規范性問題的注冊申請,畢井泉表示,總局將加快審評審批。
據悉,總局為促進醫藥行業創新發展進行了一系列的規劃。畢井泉表示,總局將會同相關部門加強臨床試驗研究培訓,提高臨床試驗研究管理和研發水平。要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作。
面對此次自查核查。不少藥企抱怨,藥物數據核查等新政策會使審評審批速度更慢,孫忠實認為,該舉措不僅不會導致其速度降低,反而會提高辦事效率。
孫忠實表示:“審評審批速度太慢,實際是因為有關部門很多精力和時間都花在了鑒別、處理造假藥物上了。我國目前故意造假申報的藥物數量很大,大量的人力物力消耗在此,新藥自然審批得慢。因此,這項舉措會對加快藥物審批起到很大的積極作用。”
就在2015年最后一天,總局副局局長吳湞公開表示,30年前,美國一些制藥企業為搶先申報仿制藥申請也曾出現過大量數據造假。加強對臨床數據的核查要成為常態。
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