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關于培養基類產品分類界定的通知
發布時間:2015-12-30 10:29:21


國食藥監械[2008]535號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位:

  為適應醫療器械監督管理工作的需要,國家局組織有關單位和專家對培養基類產品進行了分類界定,現印發給你們,請遵照執行。


                            國家食品藥品監督管理局
                            二○○八年九月二十七日


               培養基類產品分類界定


  一、作為Ⅰ類醫療器械管理的培養基產品
  (一)基礎培養基:能夠培養大多數需氧和兼性厭氧微生物的培養基。如蛋白胨水培養基等。
  (二)營養培養基:在基礎培養基中,加入葡萄糖、血液、生長因子等一些特殊成分,供營養要求較高的細菌和需要特殊生長因子的細菌生長。如營養肉湯培養基、營養瓊脂培養基等。
  (三)通用增菌培養基:是微生物擴大培養的手段,除含有一般細菌生長繁殖所需的基本營養成分外,還根據細菌不同的營養要求,加適當的生長因子或微量元素等。如堿性蛋白胨水培養基等。
  (四)運送培養基:在取樣后和實驗室樣品處理前保護和維持微生物活性的培養基。如Cary-Blair運送培養基等。
  (五)保存培養基:用于在一定期限內保護和維持微生物活力,防止長期保存對微生物的不利影響,或使微生物在長期保存后容易復蘇的培養基。如Dorset 卵黃培養基等。


  二、作為Ⅱ類醫療器械管理的培養基產品
  (一)藥敏試驗用培養基:用于藥敏試驗用的培養基。如MH瓊脂培養基等。
  (二)鑒別培養基:
  1.一般鑒別培養基:用于區別不同微生物種類的培養基,一般不加抑菌劑而只含指示劑。如伊紅美蘭瓊脂培養基等。
  2.選擇性鑒別培養基:在培養基中加入某種抑制劑和指示劑,以抑制某些細菌的生長,而促進某種病原菌的繁殖,并使菌落具有一些特征,以助鑒別、分離。如亞硫酸鉍瓊脂培養基等。
  (三)專用/選擇增菌培養基:能夠保證特定的微生物在其中繁殖,而部分或全部抑制其他微生物生長的培養基。如煌綠乳糖膽鹽肉湯培養基等。
  (四)分離培養基:將混有多種細菌的標本,經培養而分離成單個菌落并能從中將目的菌檢出的培養基。主要根據目的菌生長繁殖需要,在基礎培養基中加入適量特殊營養成分或生長因子,或加入選擇性抑制劑,達到提高目的菌檢出率的目的。如麥康凱瓊脂培養基等。
  (五)選擇培養基:在基礎培養基中加入某種化學物質或抗生素,抑制某些細菌生長,促進目的細菌生長。如SS瓊脂和TCBS瓊脂等。
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