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醫療機構制劑許可證辦理
發布時間:2015-12-30 09:45:05
    提供醫療機構制劑許可證全過程的咨詢服務,從硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備,到申報書與匯報材料的編寫、制作等醫療機構制劑許可證所涉及的全部內容,承諾幫助企業一次性通過醫療機構制劑許可證的現場檢查。并提供醫療機構制劑許可證注冊的代理服務,一站式解決你的需求,為你提供滿意的服務。

服務內容

機構、人員與培訓
1.1 考查現有組織機構和人員組成
1.2 按《醫療機構制劑質量管理規范》的要求提出機構調整建議
1.3 按《醫療機構制劑質量管理規范》的要求建立健全企業的組織機構
1.4 協助企業進行醫療機構制劑相關法規及實際操作的培訓
1.5 與企業共同制定醫療機構制劑培訓計劃
1.6 與企業共同對員工進行醫療機構制劑的培訓
1.7 協助企業對員工進行考試,建立員工的個人培訓檔案

2 硬件整改工程


2.1考查企業現有硬件情況,根據《醫療機構制劑質量管理規范》的要求及其他相關規定提出制劑室布局的改造建議
2.2 與企業共同制定硬件整改方案、工程設計方案
2.3 協助醫療機構對制劑設備進行選型、安裝 軟件管理系統(質量體系文件系統)
3.1考查企業現有管理系統、管理文件等與編制軟件有關的內容
3.2根據《醫療機構制劑質量管理規范》的要求和企業的實際情況提出軟件編制要求
3.3協助企業完成質量管理體系文件的編制
4 申報資料
4.1提供申報資料的要求和格式樣本
4.2指導編寫申報資料,與企業共同完成申報資料的編制工作

5 自檢與迎檢
5.1 協助企業進行自檢
5.2協助企業進行迎檢準備與迎檢
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