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藥品(批件)技術轉讓
2019-06-28

一、項目名稱:藥品(批件)技術轉讓
藥品技術轉讓的范圍:
1、新藥(批件)技術轉讓
(1)持有《新藥證書》、未取得批準文號,具有新藥監測期,新藥監測期未滿。
(2)持有《新藥證書》、已取得批準文號,具有新藥監測期,新藥監測期未滿。
(3)持有《新藥證書》、已取得批準文號,未進入新藥監測期的制劑。
(4)持有《新藥證書》的原料藥。
(5)持有《新藥證書》、尚在新藥保護期內。
(6)持有《新藥證書》、仍在過渡期內品種。
2、藥品(批件)生產技術轉讓
(1)持有《新藥證書》、未取得批準文號,新藥監測期已滿。
(2)持有《新藥證書》、已取得批準文號,新藥監測期已滿。
(3)持有《新藥證書》、已或未取得批準文號,不設立新藥監測期。
(4)持有《新藥證書》、尚未進入監測期的制劑。
(5)持有《新藥證書》的原料藥,監測期已滿。
(6)未取得《新藥證書》、轉讓方和受讓方符合法定條件。
3、臨床批件轉讓
 
二、服務對象:
各準備出讓和受讓藥品技術的藥品生產企業。
 
三、服務流程:
1、根據出讓方和受讓方條件,篩選藥品(批件),簽訂轉讓合同。
2、處方、生產工藝、質控標準等資料移交。
3、樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證、質控方法驗證、以及批生產等工作。
4、試制連續三個批號產品。
5、比較研究、穩定性試驗。
 
四、藥品批文轉讓常見問題:
1、哪些情形下藥品批文可以轉讓?
答:(1)生產企業整體搬遷或被兼并后整體搬遷至新址;
(2)一方持有另一方50%以上股權,或者雙方均為同一企業50%以上股權或股份的藥品生產企業;
(3)同一劑型所有品種僅限一次性轉讓給一家藥廠,并且該藥廠還應通過新版GMP;原料藥可先轉讓后再進行新版GMP認證。
 
2、哪些情形下藥品批文不允許轉讓?
答:
(1)轉出方或轉入方相關合法登記失效,不能獨立擔責;
(2)新藥證書持有者不同意轉;
(3)轉入方或轉出方不能提供有效批準證明文件;
(4)麻醉藥品、第一、二類精神藥品原料藥或易制毒類化學品;
(5)其他(CFDA后補)
 
五、我們的優勢(為什么選擇開維?)
1、完整的藥品(批件)技術轉讓交易流程
完整規范的藥品(批件)技術轉讓交易流程,轉讓前進行風控分析,避免藥品(批件)技術轉讓糾紛的發生,可以規劃設計多種合理避稅方案,為藥品(批件)技術交易省稅。藥品(批件)技術轉讓前期調查了解深入,藥品(批件)技術轉讓中可以推薦合適(融資能力、融資成本、利益分配)的金融投資合作伙伴,藥品(批件)技術轉讓后期可為并購后企業出謀劃策,整合資源。
2、一站式醫藥服務供應鏈
立足醫藥健康產業,專注于醫藥健康產業,打造醫藥投資和咨詢服務的優秀品牌。打造醫藥服務供應鏈,建立一站式醫藥服務系統。
3、最早從事醫藥專業咨詢服務機構
廣州開維企業管理咨詢有限公司是最早專注于醫藥行業投資、咨詢服務的投資服務機構,有多年藥品(批件)技術轉讓操作經驗,了解藥品(批件)技術轉讓的相關政策法規,避免時間耽誤和資源不必要的浪費。有規范的操作流程,避免出讓受讓雙方不必要的誤會和糾紛。
4、服務流程規范
(1)遵循法規原則:以滿足法規要求為基礎,一切工作的出發點都應先滿足法規要求。 
(2)理論聯系實際原則:診斷式企業服務、定制化解決方案,充分考慮企業實際情況,不生搬硬套,制訂切合企業實際情況的工作方案。
(3)遵循保密性原則:咨詢方對企業方的企業信息、資料進行保密,不得擅自使用和外傳;同時,企業方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密,不得擅自向第三方傳播。
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